Tıbbi cihazların uçuş denetimi hakkında bildirim

Tıbbi cihazların denetimini ve yönetimini güçlendirmek ve tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için, tıbbi cihazların denetimi ve yönetimi ile ilgili düzenlemelere göre, tıbbi cihazların üretiminin denetlenmesi ve yönetimi önlemleri, önlemler Tıbbi cihazların uçuş muayenesi, tıbbi cihazların üretiminin kalite yönetimi ve ilgili ekin özellikleri ve Tıbbi Üretim Üretiminin Kalite Yönetimi için Özellikleri Bastarma ve Dağıtılması Üzerine Devlet Gıda ve İlaç İdaresi Bildirimi Yerinde İnceleme Müdahaleleri, rehber ilkeleri (SFYJXJ [2015] No. 218) dahil olmak üzere dört yol gösterici ilke hakkındaki gereksinimlerine göre, doğrulama merkezi, Kasım 2020'de uçuş denetimini, Tıbbi Cihaz Üreticilerinin Uçuş Denetimi'ne uygun olarak düzenledi ve gerçekleştirdi. Tıbbi Cihaz İnceleme Çalışması ile 2020 yılında Devlet İlaç İdaresi'nin dağıtımıyla ve Shenzhen Yahuilong Biotechnology Co., Ltd ile bu işletmelerin genel öğeleri "tıbbi cihaz üretim kalitesi yönetimi spesifikasyonu" ve ilgili ekin gereksinimlerini karşılamamıştır. Ayrıntılar için ekli tabloya bakın.

İncelemede genel öğelerin gereksinimleri karşılamadığı konusunda bulunan sorunlar göz önüne alındığında, ilgili illerin, özerk bölgelerin ve belediyelerin doğrudan merkezi hükümet altındaki uyuşturucu idaresi, işletmelerin bir zaman sınırı içinde düzeltilmesini isteyecek, işletmeleri gerektirecektir. Ürün güvenliği risklerini değerlendirmek ve tıbbi cihaz için idari önlemlere uygun olarak ilgili ürünleri hatırlamak için güvenlik riskleri olup olmadığını hatırlayın. İşletme düzeltmeyi tamamladıktan sonra, ilgili il uyuşturucu yönetimi, düzeltmenin onayını zamanında organize edecek ve onay sonuçlarını devlet ilaç idaresinin Gıda ve İlaç Denetimi ve Muayene Merkezine sunacaktır.